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中国GMP知多少

发布时间:2021-02-01 16:51:14 阅读: 来源:电子烟厂家

中国GMP知多少

中国最新版的医药GMP规范,即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。  “GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,即“优良制造标准”之意。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。  世界卫生组织上世纪60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从上世纪80年代开始推行。1988年,中国颁布了自己的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。  1998年8月19日国家药品监督管理局成立后,以第9号局长令形式发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全国强制性推行GMP.  广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍,在药品生产管理标准升级方面,新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准,再结合中国国情来编制,“在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。”  国家药监局药品安全监管司相关负责人曾在公开场合表示,预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停,而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿~3000亿元。

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