河南检验检疫局开展国门蓝盾专项行动综述

守护生命安全

——河南检验检疫局开展“国门蓝盾”专项行动综述

本报记者狄国栋

近日，从郑州获悉，一场在河南省18个省辖市、158个县（市、区）全面展开的进口医疗器械“国门蓝盾”专项行动，取得突出成效。

11月28日，国家质检总局局长、党组书记支树平在上作出批示：“值得肯定”。国家质检总局副局长、认监委主任孙大伟批示：“此次专项行动力度大，效果好。请检验司研究进一步加强进口商品检验监管措施，特别是要总结经验，宣传典型，完善后市场监管制度。”

河南省市领导评价：河南检验检疫局专项行动声势大、效果好，查出了质量安全隐患，震慑了违法行为，维护了百姓生命安全。

专项行动期间，河南检验检疫局共出动人员1000余人次，巡查134家医疗机构，检查1073台（套）进口医疗器械。查出109台（套）存在157项质量方面的问题；查处7台（套）逃漏检医疗器械，货值1612万元；4批次医疗器械主动补报，货值2707万元；对17台（套）涉嫌违法的医疗器械进行立案。

河南局局长袁长祥介绍说：河南局质量安全风险排查整治活动紧贴进口食品、进口医疗器械等关系民生热点的进口商品，积极探索后市场监管机制，成果令人鼓舞。截至目前，全省系统共排查监管进出口企业3448家，排查出问题隐患706条，注销注册/备案企业（场）56家，吊销许可证企业2家，查处案件8起，涉及货值452.9万元，取得了较好的成效。特别是在“国门蓝盾”专项行动中，河南局与河南省卫生行政部门联合在全国率先建立了进口医疗器械全申报、全监管的长效机制，是河南局践行总局“十二字方针”的积极探索。

以防范进口医疗器械质量安全风险为出发点，以确保人民群众生命健康安全为落脚点的“国门蓝盾”专项行动于2012年4月28日在河南全面展开。

河南检验检疫局兵分多路，采用现场检查、交谈询问、查阅资料等方式，深入全省三甲医院及部分二甲医院，对2009年以来投入使用的进口医疗器械，包括中国强制性认证产品、国家质检总局曾发布过警示通报的、单台购置金额在200万元人民币以上的、曾发生过重大故障或频繁维修影响正常使用的、可能存在共性质量安全问题的，以及其他可能存在质量安全隐患的进口医疗器械进行了深入调查。

进口医疗器械“国门蓝盾”专项行动涉及对象多、区域广、任务重，河南局深化与有关各方的协作配合，形成了质量安全监管合力。

专项行动检查组注重向各方宣讲“国门蓝盾”专项行动的背景、意义、目的和检验检疫法律法规，与政府卫生主管部门、主要医疗机构达成了共识，建立了有效的沟通协调机制，推动专项行动在中原大地如火如荼地展开。

主动向省市政府报告专项行动开展情况，引起各级领导的高度重视，多个省辖市将专项行动纳入重要议事日程，组织检验检疫、卫生、食品药品监督等部门召开联席会议，对专项活动进行动员部署。

全省医疗机构1000多人次参加了河南局专项行动动员会，主动报告大量的进口医疗器械质量安全问题或隐患线索，为专项行动的成功开展打下了扎实基础。

专项行动中发现的问题和质量安全隐患再次验证了加强进口医疗器械后市场监管工作的紧迫性和重要性，也引起了各有关方面的高度重视。

11月16日，河南检验检疫局与河南省卫生厅联合下发，明确要求：自2012年12月1日起，对全省进口医疗器械实行“全申报、全监管”，各医疗机构在签订进口医疗器械购买合同时，必须订立须经出入境检验检疫机构进行检验的条款，购买的医疗器械到货后，要及时向出入境检验检疫机构申报检验。

“从专项行动发现的问题入手，我们把监管重点从开箱、数量、标识查验等转移到强化后市场监管上来，巩固和发展行动成果，探索对进口医疗器械经销商实施分类管理制度、对进口医疗机构及进口医疗器械经销商建立质量安全信息监控制度、构建风险研判处置长效机制、建立不合格进口医疗器械质量安全突发事件的处置机制，为不合格进口医疗器械的早发现、早报告、早处置奠定基础，确保人民的生命和健康安全。”河南局机电处安康科长告诉记者。

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